Nicotine, Tobacco, Reduced-Risk Products (RRP), ENDS & ANDS Testing

作为一个认可的低风险产品(RRP)测试实验室，拥有电子烟液和烟草化学测试设施, Element拥有FDA上市前烟草申请(PMTA)监管途径的科学专业知识和深入知识，可以帮助您展示尼古丁和烟草产品的质量, while navigating the evolving regulatory landscape. 这包括rrp，如电子尼古丁传递系统(ENDS)和替代尼古丁传递系统(ANDS)。.

FDA于2016年5月启动了对电子烟液和烟草化学品测试的计划要求, and in June 2019, 该机构发布了最新的PMTA提交指南. FDA要求上市前烟草产品申请(pmta)必须提交每种口味和尼古丁强度, 电子尼古丁传送系统(ENDS)的临床前和临床安全性数据，以证明新烟草产品“适合保护公众健康”。. 这些法规和标签要求适用于8月8日上市的新烟草制品或新认定的成品烟草制品的制造商, 2016. 作为fda注册和检查的独立测试实验室，符合gmp, dea许可, and GLP-Compliant chemical analysis partner, 我们的团队拥有数十年的经验，支持FDA和其他监管机构的成功监管申请和提交.

我们的专家团队可以使用一系列专业仪器来满足常规和具有挑战性的测试和分析要求. 避免意外或延迟，以免使您的低风险产品无法进入市场, including e-liquids, electronic nicotine delivery systems (ENDS), next generation products (NGP), and alternative nicotine delivery systems (ANDS), including pouches, gums, lozenges, and a wide range of smokeless tobacco products. 找到合适的尼古丁和烟草化学物质测试实验室来进行如此广泛的监管提交似乎很难. A partnership with Element is not just about compliance; our consultative teams of industry and regulatory experts will work to provide you with peace of mind now and in the future. As an experienced, trustworthy, 是一个有着多年科学和监管经验的敏捷合作伙伴, 我们将帮助您在动态和不确定的电子液体和尼古丁im体育平台app下载以及不断变化的监管环境中谨慎成功地导航.

The testing process for e-liquid and vaping products

●      Customized testing and regulatory plans will be developed, thoroughly considering products, flavors, timing, and market ambitions

●      每次分析将对三批产品进行七次重复, as the FDA requires

●      分析方法可以导入或开发并验证其准确性, precision, linearity, range, robustness, 检出限和定量限(LOD/LOQ)

●      可以确定通过加热和汽化过程是否产生了任何新的化学实体

●      将使用一套最先进的仪器和分析技术, including LC/MS, LC-MS/MS, NMR, HPLC, ICP-MS, and GC/MS

PMTA reporting

●      All source data, accreditation, and test validation information, 以及对所使用的气溶胶产生方法的完整描述(PMTA指南), p.24) will be provided

●      所需的体外毒理学和临床安全数据将按照FDA的要求进行准备

●      将创建烟草产品主文件(TPMF)(与可能用于生产的产品相关的FDA机密文件), such as a flavor package. 产品的安全和化学数据可以通过参考纳入PMTA, with permission; FDA preferred)

The Element advantage

Element为我们的客户提供与定制分析和测试协议相关的所有级别的服务, 包括大型制造商和老牌烟草公司, 中等规模的特种原料制造商和分销商, and small-scale “Mom & Pop” nicotine/tobacco e-liquid manufacturers. 我们的目标是运用我们的科学和监管专业知识，帮助带来安全、高质量的含尼古丁电子烟, e-liquid, ENDS, 替代尼古丁输送系统和新一代产品推向市场. 自信地驾驭PMTA和不断发展的尼古丁产品监管格局，并与Element一起展示您产品的质量和纯度.

要了解更多im体育APP的尼古丁和PMTA检测服务，或与我们的专家交谈， contact us today.